FDA验厂注意事项，FDA验厂经验分享

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FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），激光产品FDA验厂（依据是FDA关于激光产品的质量管理原则和实践指南（FDA76-8036）这四大类，以下主要介绍食品、药品和医疗器械的FDA验厂。

一、医疗器械FDA验厂
1. 法规背景
QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
2. 验厂辅导步骤：
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项


二、食品FDA验厂：
1. 法规背景
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是：
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
2. 验厂步骤：
1).现有质量管理体系差距评估，与FDA法规做比对；
2).整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；
3).通用培训，对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训；
4).美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训；
5).收集公司现有文件，进行系统修整
6).文件系统推行
7).对体系的有效性进行检查
8).维持体系

三、OTC产品FDA验厂
1. 法规背景：
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准是按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
2.辅导步骤
方法/步骤
1). 初步调研，了解企业现状，特别是企业关注的问题和薄弱环节。
2). 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3). 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4). 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5). 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6). 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7). 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8). 模拟审查，模拟FDA验厂。
9). 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10). 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。